اسئلة شائعة

هو العلم و الأنشطة المتصلة باكتشاف الأعراض الجانبية للأدوية وتقييمها وفهمها ومنع حدوثها و المتصلة بجميع ما يتعلق بسلامة الأدوية.
هي تأثيرات غير مقصودة و غير مرغوب فيها تحدث أحياناً أثناء استخدام المستحضرات الصيدلانية بجرعتها الصحيحة.
هي الأدوية الطبية أو اللقاحات أو المستحضرات العشبية أو المكملات الصحية أو مستحضرات التجميل.
من ناحية افتراضية , يمكن أن تسبب جميع الأدوية بعض الأعراض الجانبية , غير أن كثيراً من الناس يستخدمون الأدوية دون أن تسبب لهم أية أعراض جانبية. و النشرة الداخلية للدواء غالباً ما تشير إلى جميع الأعراض الجانبية المتوقعة له, علماً بأن المنفعة المترتبة على تناول المريض الدواء - بصورة عامة – تفوق بمراحل الأضرار التي قد تحصل من الأعراض الجانبية.

يمكن تصنيف الأعراض الجانبية إلى نوعين هما:

  • أعراض جانبية متوقعة وهي امتداد لخواص الدواء وتأثيره على الجسم وغالباً ما تتم معرفتها قبل تسويق الدواء و تكون ملحقة بالنشرة الداخلية للدواء.
  • أعراض جانبية غير متوقعة وغير معروفة الأسباب قد لا تكون في الغالب امتداداً لتأثير الدواء , وليس لمقدار الجرعة أو طريقة تناول الدواء دوراً في حدوثها وحدوث هذه الأعراض الجانبية نادر, إلا أنها لو حدثت قد تؤثر على مستخدمها.
يعتمد حدوث الأعراض الجانبية على طبيعة الشخص وطبيعة الدواء و قد تحدث بعض الأعراض الجانبية مباشرة بعد تناول الدواء مثل الحساسية وقد يحتاج بعضها الآخر إلى أيام أو أسابيع , مثل الطفح الجلدي و مشاكل تقرحات المعدة في حال تناول بعض المسكنات. تحدث الأعراض الجانبية عادة بعد استخدام دواء جديد أو زيادة الجرعة لدواء مستخدم حالياً وغالباً ما تزول الأعراض الجانبية الطفيفة من تلقاء نفسها بعد تعود الجسم عليها.

الدراسات السريرية طريقة فعالة للتأكد من فاعلية الأدوية و مأمونيتها وتقييم نسبة خطورتها مقارنة بمنفعتها ، لكن عدد المرضى ومدة الدراسة قد لا يكونان كافيين في أغلب الحالات لاكتشاف الأعراض النادرة إلا بمعدل قليل.

يمكن تلخيص عوائق استخدام الدراسات السريرية في معرفة الأعراض الجانبية بما يلي:

  1. قصر مدة الدراسات قد يؤدي إلى عدم معرفة الأعراض الجانبية التي لا تظهر إلا بعد فترة طويلة من استخدام الدواء .
  2. محدودية عدد الأشخاص المشمولين بالدراسة قد تؤدي إلى عدم معرفة الأعراض الجانبية النادرة.
  3. قلة دواعي الاستخدام المصرح بها ، فهناك أدوية تصرح لعلاج مرض معين ، غير أنها من خلال الدراسات السريرية تثبت فعاليتها في علاج أمراض أخرى غير منصوص عليها، مما يزيد من مجال استخدام الدواء ويزيد معه احتمال حدوث الإعراض الجانبية.
  4. إجراء الدراسات السريرية على أشخاص طبيعيين أو أشخاص مصابين بمرض واحد مما لا يعكس الاستخدام الفعلي للدواء مع المرضى المصابين بأكثر من مرض أو استخدام أدوية أخرى.
  5. عدم شمول عينة الدراسة السريرية جميع فئات المجتمع مثل كبار السن أو الأطفال أو النساء الحوامل والمرضعات.

وهذا يبرر مدى الحاجة إلى وجود مركز وطني لرصد الأعراض الجانبية والتيقظ الدوائي لمرحلة ما بعد التسويق.

الكثير من العوامل قد تؤدي إلى التأثير على جودة المستحضرات ومنها :

  • استخدم مواد أولية غير جيدة في التصنيع .
  • خطأ في تصنيع المستحضر بشكل عام أو في أحد تشغيلاته ومثال ذلك عدم ذوبان الأقراص نتيجة للكبس بضغط عال وخروجها مع البراز أو ترسب الأشربة التي يجب إلا تترسب مما يجعل تركيز الدواء مختلفاً في نفس العبوة أو انفصال المستحضرات الجلدية الأكثر من طبقة والأمثلة على ذلك كثيرة .
  • خطأ في التغليف مثل كتابة أسم المستحضر أخر أو تركيز خاطئ مما يتسبب في أعطاء جرعات خاطئة .
  • خطأ في النقل والتخزين كعدم مراعاة درجة الحرارة والرطوبة والتعرض للضوء مما يؤدي لحدوث العديد من التفاعلات الكيميائية أو الفيزيائية أو كليهما أو نمو البكتيريا أو الفطريات داخل المستحضر الأخر .

استخدام بعض المصنعين لأسماء تجارية أو أشكال للمستحضرات أخرى مما يجعل التفريق بينهما صعباً والخطأ في صرف أو استخدام المستحضر الأخر أمراً محتملاً .

إذا لاحظت تغيراً في لون أو شكل أو قوام أو رائحة أو طعم الدواء فان ذلك قد يكون مؤشرا على وجود تغير في جودته . كذلك إذا كنت تستخدم دواء لمرض مزمن ولاحظت تغيراً في فاعليته وتحكمه في مرضك –زيادة أو نقصاناً – فان ذلك قد يكون مؤشرا على تأثر جودته .


كما يجب الإبلاغ عند وجود شك في جودة أي دواء أو مستحضر عشبي وذلك في الحالات التالية :

  • سوء التغليف والتعليب .
  • نمو البكتيريا أو الفطريات أو عند وجود شوائب في المستحضر .
  • كون الدواء مغشوشاً
  • وجود معلومات خاطئة على العبوة الخارجية أو النشرة الداخلية للدواء أو التاريخ الصلاحية .
  • وجود كمية خاطئة من الدواء .
  • قد لا تتحقق الفائدة المرجوة من استخدام الدواء.
  • قد يتعرض المستهلك لمواد مضرة بالصحة.
  • قد لا تتحقق الفائدة المرجوة من استخدام الدواء.
  • قد يتعرض المستهلك لمواد مضرة بالصحة.

تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتأكد من البلاغ وأخذ عينات من الدواء أو المستحضر العشبي لتحليله والتأكد من جودته ومن ثم يتم التنسيق مع الجهات الرسمية المحلية والشركات المنتجة لحل المشكلة أو سحب الدواء مباشرة ومنع تداوله ونشر مثل هذه المعلومات مباشرة وبكل شفافية.

يمكن لجميع أفراد المجتمع إبلاغ المركز عن الأعراض الجانبية و الأدوية رديئة الجودة وذلك بتعبئة النموذج المخصص لذلك.

لا يترتب على المبلغ أو معد التقرير أي التزام , فالهيئة العامة للغذاء و الدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية تقوم بالتعامل مع التقارير و المحافظة على سرية المعلومات الواردة إليها وهوية معد التقرير وشكره على التعاون مع المركز

يتم الإبلاغ عنها عند وجود شك في حدوث عرض جانبي من أي مستحضر صيدلاني للمبلغ أو لأحد أفراد أسرته, أو عند اكتشاف دواء رديء الجودة

لقد تم استحداث عدة طرق يمكن من خلالها الإبلاغ عن الأعراض الجانبية وجودة الأدوية والمستحضرات العشبية ومستحضرات التجميل وذلك لتسهيل عملية الإبلاغ وإعطاء الفرصة لجميع أفراد المجتمع بمختلف شرائحهم للإبلاغ بتعبئة نموذج الإبلاغ المخصص لذلك وإرساله إلى المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالوسائل التالية:-

  1. عن طريق الإنترنت بالدخول إلى موقع الهيئة www.sfda.gov.sa واختيار قطاع الدواء ومن ثم النقر على أيقونة المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية وتعبئة نموذج الإبلاغ الإلكتروني وإرساله مباشرة للمركز.
  2. عن طريق الإنترنت بالدخول إلى موقع الهيئة www.sfda.gov.sa والحصول على نسخة من نموذج الإبلاغ وإرسالها بعد تعبئتها على البريد الإلكتروني للمركز npc.drug@sfda.gov.sa أو على فاكس المركز رقم: 96612057662 +