كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة:

• صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية:
  • تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض.
  • تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات أو الإعاقات.
  • الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي لأعضاء الجسم.
  • مثل النظارات الطبية و مساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة.
  • دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار.
  • تنظيم الحمل.
  • تعقيم الأجهزة الطبية.
  • إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .
• الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.

هو الإبلاغ عن أي حدث يؤدي أو قد يؤدي إلى عواقب غير محمودة أو غير متوقعة تتعلق بسلامة المرضى، المستخدمين، العاملين أو أي شخص بمحيط الجهاز. هذه الحوادث قد تشمل الآتي:

• مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز
• طاقم عمل غير مدرب أو غير واعي باحتمالية وقوع الخطر
• إساءة في الاستخدام
• تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة
• عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز
• ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام

كل حوادث الأجهزة الطبية وما يتعلق بسلامتها و جودتها والتي تسبب أو قد تسبب أياً من الآتي:

• الموت
• إصابات بالغة
• الحاجة للتطبيب السريري، التدخل الطبي أو الجراحي
• الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي

• لتحسين حماية الصحة ولسلامة المرضى والمستخدمين وغيرهم.
• لنشر المعلومات ذات الصلة بالأجهزة والمنتجات الطبية والتي قد تقلل من احتمال أو منع تكرار الحوادث والأضرار، أو تخفف من عواقب هذا التكرار.
• لتشجيع التعاون بين المصنعين ومرافق الرعاية الصحية للتعرف على الحوادث والأضرار المرتبطة بالأجهزة الطبية والتحقيق فيها واتخاذ الإجراءات المناسبة.
• لتشجيع الإبلاغ عن الحوادث والأضرار من قِبل مؤسسات مستخدمي الأجهزة الطبية، والمصنعين ، والممثلين المعتمدين ، والمنشئات التي توريد الأجهزة والمنتجات الطبية.
• لتوفير قاعدة بيانات للمعلومات حول سلامة وأداء الأجهزة الطبية لتبادل المعلومات حول الحوادث والأضرار مع الهيئات الرقابية والتنظيمية الأخرى.

• أخطاء في إرشادات الاستخدام و/أو البطاقة التعريفية IFU
• الأعطاب والتلفيات Defects
• المشاكل المتعلقة بالبرمجيات Software Problems
• عدم أداء الجهاز / المنتج الطبي للغرض الذي صُمم من أجله Intended/Malfunction
• التداخل مع أجهزة أو منتجات طبية أخرى Interactions /Interference
• الأخطاء الناتجة عن الاستخدام الخاطئ Use Errors
• مزيج من المشاكل أعلاه

• لا تحرك الجهاز أو المنتج الطبي أو ملحقاته إلا إذا كان يشكل خطر على المريض أو الطاقم الطبي.
• لا تغير إعدادات التحكم لأي جهاز / منتج طبي.
• لا تفصل ولا تتصرف بأي ملحقات أو أجزاء مستهلكة أو ذات الاستخدام الواحد مثل : الأسلاك، القساطرة ، الإلكترودات ، الأنابيب التابعة للجهاز الطبي...إلخ، فإن وجودها يكون هام في فهم الحادثة.
• التقط الصور والرسومات بشكل كافي.
• وثق : من كان هناك ، ومن عمل ، وماذا حدث، إلخ...
• قم بإبلاغ الهيئة بكامل تفاصيل الحادثة.

تقوم الهيئة بمراجعة والتحقق من البلاغات التي تتلقاها وتتخذ في شأنها الإجراءات اللازمة لضمان سلامة الصحة العامة.