تسجيل الدخول
تسجيل جديد
الجمعة - رمضان 14, 1446
عن تيقظ
بحث عن منتج
تقديم بلاغ
أسئلة شائعة
تواصل معنا
EN
SA-12-08-24-553
التفاصيل
الرقم المرجعي
الشركة الصانعة
اسم الجهاز الطبي
Vercise Genus Deep Brain Stimulation (DBS) Implantable Pulse Generators (IPGs)
الأجهزة المتأثرة
Material Description (Material Number, GTIN): - VERCISE GENUS R16 IPG KIT (M365DB12160, 8714729985044) - VERCISE GENUS R32 IPG KIT (M365DB12320, 8714729985051) All Serial Numbers
الممثل المعتمد
Boston Scientific Gulf for trading LLC
سبب المشكلة
Potential of high monopolar impedances with rechargeable Vercise Genus DBS IPGs and return of pre-implant symptoms for patients, due to device header feedthrough (FT) wire break(s) only in rechargeable Vercise Genus DBS IPGs (as detailed above) that were implanted submuscular in the pectoral location. Per device labeling/IFU, the Vercise Genus DBS IPG is intended to be implanted in a subcutaneous pocket.
الإجراء التصحيحي
Please follow "Recommendations" and "Instructions" in the attachment.
المرفقات
عودة للقائمة
