تسجيل الدخول
تسجيل جديد
الثلاثاء - ربيع الآخر 22, 1447
مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم:
20250728714
عن تيقظ
بحث عن منتج
تقديم بلاغ
أسئلة شائعة
تواصل معنا
EN
SA-07-09-25-1037
التفاصيل
الرقم المرجعي
الشركة الصانعة
اسم الجهاز الطبي
Liquid Assayed Specific Protein Control 1/2/3
الأجهزة المتأثرة
Device Name (Catalogue Numbers): Liquid Assayed Specific Protein Control Level 1(PS2682, PS10221), Liquid Assayed Specific Protein Control Level 2 (PS2683, PS10222), Liquid Assayed Specific Protein Control Level 3 (3PS2684, PS10223) UDI: PS2682 / PS10221 → 05055273204896 PS2683 / PS10222 → 05055273204902 PS2684 / PS10223 → 05055273204919 Lot Numbers: 686LPC, 708LPC, 687LPC, 709LPC, 710LPC PS2682 → 686LPC (6th Aug 2024- 28th Dec 2025) PS10221 → 708LPC (14th Aug 2024- 28th Jan 2026) PS2683 → 687LPC (06th Aug 2024- 28th Dec 2025) PS10222 → 709LPC (19th Nov 2024- 28th Jan 2026) PS2684 / PS10223 → 710LPC (10th Oct 2024- 28th Jan 2026)
الممثل المعتمد
Bio Standards LLC
سبب المشكلة
The Rheumatoid Factor (RF) concentrations in Liquid Assayed Specific Protein Controls Level 1 Lots 686LPC and 708LPC have decreased. Rheumatoid Factor (RF) target and range values have been reassigned in level 2, lots 687LPC, 709LPC and level 3, Lot 710LPC.
الإجراء التصحيحي
Discard previous IFUs and download updated IFUs from randox.com. Apply updated RF targets and ranges per Table 1 in the attachment. Manufacturer's Action: Instructions and Correction.
المرفقات
عودة للقائمة
