تسجيل الدخول
تسجيل جديد
الخميس - صفر 27, 1447
مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم:
20250728714
عن تيقظ
بحث عن منتج
تقديم بلاغ
أسئلة شائعة
تواصل معنا
EN
SA-13-08-25-1001
التفاصيل
الرقم المرجعي
الشركة الصانعة
اسم الجهاز الطبي
AlloSeq® cfDNA Software
الأجهزة المتأثرة
Product Model Number: ASCFS1.0 Refer to the attachemnt for more deatils about the affected devices.
الممثل المعتمد
Medical Regulations Gate
سبب المشكلة
Two sample results were received (one contaminated and one with suboptimal amplification) where the QC mark was green and the results should not have been accepted due to the aforementioned reasons. The software IFU states in Chapter 4, Troubleshooting section: “If all the QC metrics are green/passed, there should be no need for any troubleshooting of results.”
الإجراء التصحيحي
CareDx will update the IFU on the CareDx website. Manufacturer action: Instructions and correction.
المرفقات
عودة للقائمة
