تسجيل الدخول
تسجيل جديد
الخميس - صفر 27, 1447
مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم:
20250728714
عن تيقظ
بحث عن منتج
تقديم بلاغ
أسئلة شائعة
تواصل معنا
EN
SA-04-08-25-986
التفاصيل
الرقم المرجعي
الشركة الصانعة
اسم الجهاز الطبي
WATCHMAN TruSeal™ Access System, WATCHMAN FXD Curve™ Access System
الأجهزة المتأثرة
Material: M635TS70010, M635TS70020, M635TS70040, M635TS80010, M635TS80020 GTIN: 08714729965732, 08714729965749, 08714729965756, 00191506013820, 00191506013837 Batch: All non-expired batches. Material Description: Refer to the attachment.
الممثل المعتمد
Boston Scientific Gulf for trading LLC
سبب المشكلة
A risk of air embolism during WATCHMAN procedures.
الإجراء التصحيحي
Please read carefully the attached Field Safety Notice letter and IFU updates related to air embolism as detailed in Appendix 1. These updates will be added to the WATCHMAN Access Systems IFUs and WATCHMAN Physician Training. Immediately post this information in a visible location near the product to ensure this information is easily accessible to all users of the device. Manufacture Action: Instructions
المرفقات
عودة للقائمة
