تسجيل الدخول
تسجيل جديد
الثلاثاء - ربيع الآخر 22, 1447
مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم:
20250728714
عن تيقظ
بحث عن منتج
تقديم بلاغ
أسئلة شائعة
تواصل معنا
EN
SA-11-07-25-958
التفاصيل
الرقم المرجعي
الشركة الصانعة
اسم الجهاز الطبي
Vercise GenusTM Deep Brain Stimulation (DBS) Implantable Pulse Generators (IPGs)
الأجهزة المتأثرة
Product Description (Material Number (UPN)): Vercise GenusTM R16 Implantable Pulse Generator Kit (M365DB12160) Vercise GenusTM R32 Implantable Pulse Generator Kit (M365DB12320) Surgical Implant Manual Document Number: 92691261, 92495783, 92920693
الممثل المعتمد
Boston Scientific Gulf for trading LLC
سبب المشكلة
Submuscular implant in the pectoral region (i.e. subpectoral) may expose the Vercise Genus rechargeable IPG to frequent muscle tension forces which may cause component damage (feedthrough wire(s)) resulting in device malfunction that could lead to adverse events including explant of the IPG.
الإجراء التصحيحي
An update to the IFU for the affected products that including a warning statement. Please follow "Recommendations and Instructions" in the attachment. Manufacturer action: Instructions and correction.
المرفقات
عودة للقائمة
