تسجيل الدخول
تسجيل جديد
الخميس - صفر 27, 1447
مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم:
20250728714
عن تيقظ
بحث عن منتج
تقديم بلاغ
أسئلة شائعة
تواصل معنا
EN
SA-28-11-24-691
التفاصيل
الرقم المرجعي
الشركة الصانعة
اسم الجهاز الطبي
IMMULITE 2000 Analyzer and IMMULITE 2000 XPi Analyzer
الأجهزة المتأثرة
Assay: PSA Catalog # Siemens Material Number Unique Device Identification: L2KPS2, L2KPS6 10380986, 10380996 00630414961958, 00630414961965 Lot Number (Manufacturing Date, Expiration Date): 438 (23-Jan-2023, 30-Nov-2023) 439 (21-Feb-2023, 31-Jan-2024) 440 (04-Jul-2023, 30-Jun-2024)
الممثل المعتمد
ALKAMAL IMPORT OFFICE
سبب المشكلة
The IMMULITE 2000 PSA assay for use on the IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi analyzers did not meet the High-dose Hook Effect claim as stated in the Instructions for Use (IFU) for the lots listed above.
الإجراء التصحيحي
Please review the attachment with your Medical Director to determine the appropriate course of action, including for any previously generated results, that may have been affected. IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi PSA kit lots 441 and above meet the IFU High-dose Hook Effect claim. Manufacturer Action: Instructions.
المرفقات
عودة للقائمة
