اسئلة شائعة


هو العلم و الأنشطة المتصلة باكتشاف الأعراض الجانبية للأدوية وتقييمها وفهمها ومنع حدوثها و المتصلة بجميع ما يتعلق بسلامة الأدوية.
هي تأثيرات غير مقصودة و غير مرغوب فيها تحدث أحياناً أثناء استخدام المستحضرات الصيدلانية بجرعتها الصحيحة.
هي الأدوية الطبية أو اللقاحات أو المستحضرات العشبية أو المكملات الصحية أو مستحضرات التجميل.
من ناحية افتراضية , يمكن أن تسبب جميع الأدوية بعض الأعراض الجانبية , غير أن كثيراً من الناس يستخدمون الأدوية دون أن تسبب لهم أية أعراض جانبية. و النشرة الداخلية للدواء غالباً ما تشير إلى جميع الأعراض الجانبية المتوقعة له, علماً بأن المنفعة المترتبة على تناول المريض الدواء - بصورة عامة – تفوق بمراحل الأضرار التي قد تحصل من الأعراض الجانبية.

يمكن تصنيف الأعراض الجانبية إلى نوعين هما:

  • أعراض جانبية متوقعة وهي امتداد لخواص الدواء وتأثيره على الجسم وغالباً ما تتم معرفتها قبل تسويق الدواء و تكون ملحقة بالنشرة الداخلية للدواء.
  • أعراض جانبية غير متوقعة وغير معروفة الأسباب قد لا تكون في الغالب امتداداً لتأثير الدواء , وليس لمقدار الجرعة أو طريقة تناول الدواء دوراً في حدوثها وحدوث هذه الأعراض الجانبية نادر, إلا أنها لو حدثت قد تؤثر على مستخدمها.
يعتمد حدوث الأعراض الجانبية على طبيعة الشخص وطبيعة الدواء و قد تحدث بعض الأعراض الجانبية مباشرة بعد تناول الدواء مثل الحساسية وقد يحتاج بعضها الآخر إلى أيام أو أسابيع , مثل الطفح الجلدي و مشاكل تقرحات المعدة في حال تناول بعض المسكنات. تحدث الأعراض الجانبية عادة بعد استخدام دواء جديد أو زيادة الجرعة لدواء مستخدم حالياً وغالباً ما تزول الأعراض الجانبية الطفيفة من تلقاء نفسها بعد تعود الجسم عليها.

الدراسات السريرية طريقة فعالة للتأكد من فاعلية الأدوية و مأمونيتها وتقييم نسبة خطورتها مقارنة بمنفعتها ، لكن عدد المرضى ومدة الدراسة قد لا يكونان كافيين في أغلب الحالات لاكتشاف الأعراض النادرة إلا بمعدل قليل.

يمكن تلخيص عوائق استخدام الدراسات السريرية في معرفة الأعراض الجانبية بما يلي:

  1. قصر مدة الدراسات قد يؤدي إلى عدم معرفة الأعراض الجانبية التي لا تظهر إلا بعد فترة طويلة من استخدام الدواء .
  2. محدودية عدد الأشخاص المشمولين بالدراسة قد تؤدي إلى عدم معرفة الأعراض الجانبية النادرة.
  3. قلة دواعي الاستخدام المصرح بها ، فهناك أدوية تصرح لعلاج مرض معين ، غير أنها من خلال الدراسات السريرية تثبت فعاليتها في علاج أمراض أخرى غير منصوص عليها، مما يزيد من مجال استخدام الدواء ويزيد معه احتمال حدوث الإعراض الجانبية.
  4. إجراء الدراسات السريرية على أشخاص طبيعيين أو أشخاص مصابين بمرض واحد مما لا يعكس الاستخدام الفعلي للدواء مع المرضى المصابين بأكثر من مرض أو استخدام أدوية أخرى.
  5. عدم شمول عينة الدراسة السريرية جميع فئات المجتمع مثل كبار السن أو الأطفال أو النساء الحوامل والمرضعات.

وهذا يبرر مدى الحاجة إلى وجود مركز وطني لرصد الأعراض الجانبية والتيقظ الدوائي لمرحلة ما بعد التسويق.

الكثير من العوامل قد تؤدي إلى التأثير على جودة المستحضرات ومنها :

  • استخدم مواد أولية غير جيدة في التصنيع .
  • خطأ في تصنيع المستحضر بشكل عام أو في أحد تشغيلاته ومثال ذلك عدم ذوبان الأقراص نتيجة للكبس بضغط عال وخروجها مع البراز أو ترسب الأشربة التي يجب إلا تترسب مما يجعل تركيز الدواء مختلفاً في نفس العبوة أو انفصال المستحضرات الجلدية الأكثر من طبقة والأمثلة على ذلك كثيرة .
  • خطأ في التغليف مثل كتابة أسم المستحضر أخر أو تركيز خاطئ مما يتسبب في أعطاء جرعات خاطئة .
  • خطأ في النقل والتخزين كعدم مراعاة درجة الحرارة والرطوبة والتعرض للضوء مما يؤدي لحدوث العديد من التفاعلات الكيميائية أو الفيزيائية أو كليهما أو نمو البكتيريا أو الفطريات داخل المستحضر الأخر .

استخدام بعض المصنعين لأسماء تجارية أو أشكال للمستحضرات أخرى مما يجعل التفريق بينهما صعباً والخطأ في صرف أو استخدام المستحضر الأخر أمراً محتملاً .

إذا لاحظت تغيراً في لون أو شكل أو قوام أو رائحة أو طعم الدواء فان ذلك قد يكون مؤشرا على وجود تغير في جودته . كذلك إذا كنت تستخدم دواء لمرض مزمن ولاحظت تغيراً في فاعليته وتحكمه في مرضك –زيادة أو نقصاناً – فان ذلك قد يكون مؤشرا على تأثر جودته .


كما يجب الإبلاغ عند وجود شك في جودة أي دواء أو مستحضر عشبي وذلك في الحالات التالية :

  • سوء التغليف والتعليب .
  • نمو البكتيريا أو الفطريات أو عند وجود شوائب في المستحضر .
  • كون الدواء مغشوشاً
  • وجود معلومات خاطئة على العبوة الخارجية أو النشرة الداخلية للدواء أو التاريخ الصلاحية .
  • وجود كمية خاطئة من الدواء .
  • قد لا تتحقق الفائدة المرجوة من استخدام الدواء.
  • قد يتعرض المستهلك لمواد مضرة بالصحة.
  • قد لا تتحقق الفائدة المرجوة من استخدام الدواء.
  • قد يتعرض المستهلك لمواد مضرة بالصحة.

تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتأكد من البلاغ وأخذ عينات من الدواء أو المستحضر العشبي لتحليله والتأكد من جودته ومن ثم يتم التنسيق مع الجهات الرسمية المحلية والشركات المنتجة لحل المشكلة أو سحب الدواء مباشرة ومنع تداوله ونشر مثل هذه المعلومات مباشرة وبكل شفافية.

يمكن لجميع أفراد المجتمع إبلاغ المركز عن الأعراض الجانبية و الأدوية رديئة الجودة وذلك بتعبئة النموذج المخصص لذلك.

لا يترتب على المبلغ أو معد التقرير أي التزام , فالهيئة العامة للغذاء و الدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية تقوم بالتعامل مع التقارير و المحافظة على سرية المعلومات الواردة إليها وهوية معد التقرير وشكره على التعاون مع المركز

يتم الإبلاغ عنها عند وجود شك في حدوث عرض جانبي من أي مستحضر صيدلاني للمبلغ أو لأحد أفراد أسرته, أو عند اكتشاف دواء رديء الجودة

لقد تم استحداث عدة طرق يمكن من خلالها الإبلاغ عن الأعراض الجانبية وجودة الأدوية والمستحضرات العشبية ومستحضرات التجميل وذلك لتسهيل عملية الإبلاغ وإعطاء الفرصة لجميع أفراد المجتمع بمختلف شرائحهم للإبلاغ بتعبئة نموذج الإبلاغ المخصص لذلك وإرساله إلى المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالوسائل التالية:-

  1. عن طريق الإنترنت بالدخول إلى موقع الهيئة www.sfda.gov.sa واختيار قطاع الدواء ومن ثم النقر على أيقونة المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية وتعبئة نموذج الإبلاغ الإلكتروني وإرساله مباشرة للمركز.
  2. عن طريق الإنترنت بالدخول إلى موقع الهيئة www.sfda.gov.sa والحصول على نسخة من نموذج الإبلاغ وإرسالها بعد تعبئتها على البريد الإلكتروني للمركز npc.drug@sfda.gov.sa أو على فاكس المركز رقم: 96612057662 +
هو مجموعة أعراض مرضية تظهر على شخص أو عدة أشخاص خلال فترة زمنية معينة نتيجة تناول غذاء ملوث بالميكروبات أو سمومها والمواد الكيميائية

مسببات ميكروبية : البكتيريا، الفيروسات، الطفيليات

المسببات الكيميائية: المبيدات ، المعادن الثقيلة، المنظفات

تظهر أعراض التسمم الغذائي على هيئة ألم بالبطن (مغص أو تقلصات في المعدة والأمعاء) والتي تتطور إلى قيء واسهال وغثيان وحرارة، وتختلف شدة وحدة الأعراض المرضية حسب كمية الغذاء المتناول ونوع المسبب الميكروبي وعمر المريض والوضع الصحي للمصاب، حيث تكون الأعراض أكثر حدة مع كبار السن والأطفال وضعيفي المناعة والتي قد تصل إلى الشلل المؤقت أو الفشل الكلوي في بعض الحالات.

وتظهر الأعراض المرضية بين دقائق إلى ساعات وربما أيام من وقت تناول الطعام والتي تعرف بفترة الحضانة.

  • مراجعة الطبيب
  • الراحة
  • عدم تناول الوجبات الثقيلة ويفضل تناول الوجبات الخفيفة والصحية إلى انتهاء فترة الأعراض المرضية
  • تبليغ الجهات ذات العلاقة ومن ضمنها الهيئة العامة للغذاء والدواء عبر نظام تيقظ
  • التلوث الخلطي: انتقال المسببات (مثل البكتيريا أو الفيروسات والمواد الكيميائية) من أغذية وأدوات وأسطح ملوثة إلى غذاء غير ملوث جاهز للتقديم
  • الممارسات الصحية الخاطئة للعاملين ومحضري الطعام
  • الغذاء والماء الملوث المستخدم في تحضير الطعام
  • الأدوات الملوثة
  • يجب غسل اليدين جيداً قبل وبعد لمس الأغذية النيئة وخصوصا اللحوم غير المطبوخة.
  • غسل الأغذية الطازجة جيدا مثل الخضار والفواكه
  • غسل وتنظيف وتطهير وتجفيف الأواني والأدوات مثل السكاكين والملاعق ولوح التقطيع وأجهزة الفرم قبل وبعد الاستخدام.
  • يجب فصل الأغذية النيئة بعيداً عن الأغذية المطبوخة أثناء النقل أو التحضير أو الحفظ في الثلاجة.
  • يجب استخدام ألواح للتقطيع خاصة للأغذية النيئة كاللحوم، وألواح أخرى للأغذية الطازجة مثل السلطات والفواكه، وألواح أخرى للأغذية المطهية.
  • ترتيب الأغذية أثناء حفظها في الثلاجة حسب درجة خطورتها، بحيث توضع الأغذية التي لا تطهى مثل الخضار والفواكه والأكل المطهي في الأعلى، واللحوم في الأسفل.
  • تذويب الأغذية المجمدة بشكل صحيح بحيث توضع في الثلاجة او عن طريق المايكروويف إذا كان في خصائصه تذويب الطعام المجمد
  • عدم استخدام الأدوات الغير آمنة مثل المتشققة أثناء إعداد الطعام لتجنب تراكم الميكروبات نظرا لصعوبة تنظيفها
  • الحفظ بدرجة حرارة امنة للأغذية كما يلي: الأغذية المجمدة: تحفظ عند درجة حرارة -18 درجة مؤية الأغذية المبردة: بين 0 و 5 درجات مؤية الأغذية المطهية: تحفظ أو تطبخ في درحة حرارة أكثر من 60 درجة مؤية
  • يجب تجميد أو تبريد الطعام خلال ساعتين من اعداده وخصوصا إذا كانت درجة حرارة الغرفة أكثر من 32 درجة مئوية.
  • يجب التخلص من الطعام المخزن أو المحضر بشكل غير صحيح حتى وان كان ذو رائحة زكية ويبدو رائعاً لأن ميكروبات التسمم الغذائي لاتؤثر بطعم ورائحة الطعام .

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة:

  • صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية:
    • تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض.
    • تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات أو الإعاقات.
    • الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي لأعضاء الجسم.
    • مثل النظارات الطبية و مساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة.
    • دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار.
    • تنظيم الحمل.
    • تعقيم الأجهزة الطبية.
    • إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .
  • الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.

هو الإبلاغ عن أي حدث يؤدي أو قد يؤدي إلى عواقب غير محمودة أو غير متوقعة تتعلق بسلامة المرضى، المستخدمين، العاملين أو أي شخص بمحيط الجهاز. هذه الحوادث قد تشمل الآتي:

  • مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز
  • طاقم عمل غير مدرب أو غير واعي باحتمالية وقوع الخطر
  • إساءة في الاستخدام
  • تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة
  • عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز
  • ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام

كل حوادث الأجهزة الطبية وما يتعلق بسلامتها و جودتها والتي تسبب أو قد تسبب أياً من الآتي:

  • الموت
  • إصابات بالغة
  • الحاجة للتطبيب السريري، التدخل الطبي أو الجراحي
  • الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي
الجميع يستطيع الإبلاغ من مستخدمين أو ممارسين صحيين
  • لتحسين حماية الصحة ولسلامة المرضى والمستخدمين وغيرهم.
  • لنشر المعلومات ذات الصلة بالأجهزة والمنتجات الطبية والتي قد تقلل من احتمال أو منع تكرار الحوادث والأضرار، أو تخفف من عواقب هذا التكرار.
  • لتشجيع التعاون بين المصنعين ومرافق الرعاية الصحية للتعرف على الحوادث والأضرار المرتبطة بالأجهزة الطبية والتحقيق فيها واتخاذ الإجراءات المناسبة.
  • لتشجيع الإبلاغ عن الحوادث والأضرار من قِبل مؤسسات مستخدمي الأجهزة الطبية، والمصنعين ، والممثلين المعتمدين ، والمنشئات التي توريد الأجهزة والمنتجات الطبية.
  • لتوفير قاعدة بيانات للمعلومات حول سلامة وأداء الأجهزة الطبية لتبادل المعلومات حول الحوادث والأضرار مع الهيئات الرقابية والتنظيمية الأخرى.
  • أخطاء في إرشادات الاستخدام و/أو البطاقة التعريفية IFU
  • الأعطاب والتلفيات Defects
  • المشاكل المتعلقة بالبرمجيات Software Problems
  • عدم أداء الجهاز / المنتج الطبي للغرض الذي صُمم من أجله Intended/Malfunction
  • التداخل مع أجهزة أو منتجات طبية أخرى Interactions /Interference
  • الأخطاء الناتجة عن الاستخدام الخاطئ Use Errors
  • مزيج من المشاكل أعلاه
  • لا تحرك الجهاز أو المنتج الطبي أو ملحقاته إلا إذا كان يشكل خطر على المريض أو الطاقم الطبي.
  • لا تغير إعدادات التحكم لأي جهاز / منتج طبي.
  • لا تفصل ولا تتصرف بأي ملحقات أو أجزاء مستهلكة أو ذات الاستخدام الواحد مثل : الأسلاك، القساطرة ، الإلكترودات ، الأنابيب التابعة للجهاز الطبي...إلخ، فإن وجودها يكون هام في فهم الحادثة.
  • التقط الصور والرسومات بشكل كافي.
  • وثق : من كان هناك ، ومن عمل ، وماذا حدث، إلخ...
  • قم بإبلاغ الهيئة بكامل تفاصيل الحادثة.

تقوم الهيئة بمراجعة والتحقق من البلاغات التي تتلقاها وتتخذ في شأنها الإجراءات اللازمة لضمان سلامة الصحة العامة.